Pharmazeutische Qualitätskontrolle mit Kune Consulting

Unser Konzept besteht aus

Kontrolle, Unterstützung, Nachverfolgen und Effizienz.

Was bedeutet das für Sie?

Kontrolle steckt schon im Begriff Qualitätskontrolle. Aber Kontrolle ist kein Selbstzweck. Nur wer die Prozesse hinter den (analytischen) Daten kontrolliert, hat auch die Kontrolle über die Analysen und damit letztlich über die Ergebnisse.

Wir helfen Ihnen die Kontrolle zu bekommen, sie wiederzugewinnen oder nicht zu verlieren. Wie wir das machen?

Der erste Schritt kann z.B. das Durchleuchten der derzeitigen Struktur sein. Der Blick von Außen zeigt häufig blinde Flecken, unklare Strukturen, Lücken, oder vermischte Zuständigkeiten. Klare Stukturen sind der wichtigste Schritt zu guten Prozessen die dann zu echter Kontrolle führen. Frei nach dem Motto: Für jede Tat muss es auch Täter geben. Wer tut wann, warum, was? Wenn alle wissen, was von Ihnen erwartet wird, wird auch der Kontrollaufwand geringer.

Unsere Dienstleistungen z.B.: Analyse Ihrer Prozesse, GAP-Analyse, Training von Mitarbeitenden

Unterstützung können Sie völlig zurecht von uns erwarten. Aber die beste Unterstützung wird gar nicht als solche empfunden. Die beste Unterstützung fühlt sich wie etwas an, das aus der eigenen Belegschaft kommt. Es wird etwas unterstützt, was im Idealfall zwar schon da, aber noch nicht ausgearbeitet ist. Etwas, was als Idee existiert, aber dessen Umsetzumng bisher noch nicht geklappt hat (z.B. weil die Resourcen nicht vorhanden sind). Das bedeutet -außer auf Ihren ausdrücklichen Wunsch – kommen wir nicht mit vorgefertigten Lösungen. Unterstützung kann nur dann nachhaltig wirken, wenn Ihre Mitarbeitenden Sie als etwas Eigenes empfinden.

Unsere Dienstleistungen z.B.: Interim Management, Stellen der LQK, Methodenentwicklung, Auditbegleitung, Methoden-Troubleshooting

Nachverfolgen ist ein Grundprinzip im GMP Umfeld. Seien es Prozessabweichungen, Changes, oder CAPA-Maßnahmen, es gibt einiges, was nachverfolgt werden muss. Aber genauso, wie Kontrolle ist Nachverfolgung kein Selbstzweck. Die Nachverfolgung soll das Leben der Mitarbeitenden einfacher und strukturierter machen, sie nicht knebeln. Also schauen wir zusammen, wie eine effiziente Nachverfolgung für Ihre Qualitätskontrolle aussieht.

Unsere Dienstleistungen z.B.: Erstellen und Bearbeitung von CAPA-Plänen (z.B. nach Audit oder Inspektion), Change und PA-Management

Effizienz muss das Ziel bei allen Maßnahmen und Verbesserungen sein. Eine Verbesserung die die Effizienz nicht steigert muss auf ihre Sinnhaftigkeit überprüft werden. Es gibt sicher Situationen in den einen guter Workaround die effizienteste Lösung darstellt. Vielleicht ist aber auch einfach der Prozess noch nicht klar genug definiert und eine eingefügte Maßnahme stellt zwar das Symptom ab, aber behebt nicht die Ursache? Dann steigern wir die Effizienz indem wir gemeinsam evaluieren, wie der Prozess im bestehenden System besser definiert und umgesetzt werden kann.

Unsere Dienstleistungen z.B.: Erstellen von Qualifizierungs und Validierungsunterlagen Schreiben von SOPs und Arbeitsanweisungen für das Labor

Diese Denkweise verbinden wir mit der Kompetenz, die beinhaltet:

Analytik für:

• Sterilprodukte (Lyophilisate und Lösungen)
• Feste Darreichungsformen (Pulver, Tabletten etc.)
• Flüssige Darreichungformen (Tropfen, Säfte u.ä.)

Unser Erfahrungsschatz umfasst dabei alle wichtigen im QK-Labor genutzten Techniken. Siehe auch unser Portfolio.

In der physikalisch chemische Analyse sind das insbesondere: HPLC, HPTLC, Photometrie, Karl-Fischer Titration, ICP-MS/OES/AES, nasschemische Methoden inklusive Aufschlussteschniken und vieles mehr.

Aber auch mikrobiologische Methoden wie Prüfung auf Sterilität, Endotoxin-Testung, mikrobiologische Testungen wie TAMY/TYMC und weitere gehören zum Erfahrungsschatz dazu.

Abgerundet wird das Spektrum durch Testungen in Tiermodellen (z.B. biologische Aktivitätstests)

Unsere Dienstleistungen reichen von:

• Analyse der QC-Arbeit
• praxisnahe Schulungen zu analytischen Themen
• Troubleshooting für
  • analytische Methoden
  • GMP-Probleme im Labor
• Entwicklung von analytischen Methoden
• Validierung analytischer Methoden